摘要

• ICD、CRT和起搏的适当使用标准可改善临床决策、医疗服务和支付政策
• 识别“可能适当”的临床场景有助于确定未来研究方向

前言

• ACC开发文件为心血管护理提供指导
• 向创建集成“解决方案集”转变，AUC是关键组成部分
• AUC由临床场景和评级组成，不替代临床判断，用于改善患者护理和健康结果

引言

• 更新的AUC文件关注心脏植入式电子设备
• 增加传导系统起搏、无导线起搏、心脏收缩力调制等内容
• 回顾2013年文档场景并重新评级
• AUC可解决指南未涵盖的临床场景，辅助临床决策

方法

• 多学科写作组确定常见临床场景，映射相关指南和参考文献
• 外部评审后，独立评级小组评估临床场景，进行修改后的德尔菲法评分
• 依据“2023 HRS/APHRS/LAHRS心脏生理起搏指南”重新评估相关场景
• 评分标准：适当（7 - 9分）、可能适当（4 - 6分）、很少适当（1 - 3分）

假设

一般临床假设

• 评级反映设备植入合理性
• 合格临床医生完成全面检查
• 进行临终讨论、高级指令和患者同意
• 优先依据文献和指南评级
• 患者接受最佳治疗
• 无特殊后勤或护理流程情况
• 无设备植入技术限制或增加风险的合并症
• 冠心病相关假设
• 急性梗死或血运重建后评估LVEF
• CRT假设存在窦性心律
• 减少不必要的右心室起搏
• 单腔与双腔ICD选择有争议
• ICD植入基于预期生存和功能状态

实践参数/护理标准

• 操作人员具备适当培训和经验
• 当地有熟练操作人员和资源
• 辅助心脏成像检查符合标准
• LVEF测量准确
• 手术为临床指征而非研究协议

成本/价值

• 临床医生权衡设备植入的风险和收益
• 评级主要基于风险 - 收益，可考虑成本/价值

AUC用户指导

• 减少很少适当的护理
• “可能适当”用于数据不足或意见分歧情况，不用于拒绝支付

定义

• HF持续时间
• HF的GDMT
• HF定义及症状、体征
• 血流动力学不稳定
• EP测试可诱导性
• MI定义及与低水平肌钙蛋白升高区别
• NYHA功能分级
• 门诊NYHA功能IV级
• 正常LVEF
• 二级预防
• 一级预防
• QRS持续时间
• 结构性心脏病
• 心脏骤停
• 晕厥
• MI后时间
• 发生器更换前室性心律失常
• VF定义
• VT定义：连续≥3个心室起源的心动周期，心率≥100次/分钟，分持续和非持续
  • 持续VT：持续≥30秒或在此之前因电复律或起搏终止
  • 血流动力学显著VT：导致低血压或血流动力学显著症状的VT
  • 非持续、血流动力学不显著VT：连续≥3个室性早搏，持续＜30秒，自发终止，无显著血流动力学症状

植入式心脏复律除颤器（ICD）适用标准

适用标准评级

• 评级类别：合适（A，中位得分7 - 9）、可能合适（M，中位得分4 - 6）、很少合适（R，中位得分1 - 3）

二级预防

假设与考虑因素

• 患者情况：出院前考虑植入ICD，未提及则默认未进行电生理（EP）研究
• 疾病风险：院外心脏骤停幸存者或有症状的持续VT患者，复发风险和死亡率高
• 治疗获益：ICD治疗可降低全因死亡和心律失常死亡风险

临床场景适用评分

CAD相关VT/VF

• 急性（＜48小时）MI伴VT/VF：多数情况LVEF正常或轻中度降低时ICD植入很少合适，LVEF≤35%可能合适
• 择期血运重建后＜48小时VT/VF：无急性冠脉问题，LVEF≤35%时ICD植入合适
• 无近期MI和血运重建VT/VF：无可逆原因，LVEF≤35%时ICD植入合适
• 运动试验相关VT/VF：有CAD且解剖结构不适合血运重建，LVEF≤35%时ICD植入合适

非CAD相关VT/VF

• 非缺血性扩张型心肌病：LVEF各区间ICD植入均合适
• 可卡因相关VT/VF：LVEF≤35%时可能合适
• 心脏结构疾病相关VT/VF：如心肌结节病、心肌炎等，部分情况合适或可能合适
• 遗传疾病相关VT/VF：如长QT综合征等，多数情况合适

无结构性心脏病VT/VF

• 药物诱导VT/VF：非尖端扭转型VT/VF和药物诱导尖端扭转型VT/VF，很少合适
• 特发性VF：有家族史合适，无家族史可能合适
• 电解质异常相关VT/VF：低钾血症可能合适

晕厥相关情况

• 无结构性心脏病晕厥：特定遗传疾病伴晕厥合适，其他情况很少合适
• CAD患者晕厥：LVEF≤35%且有特定情况合适，其他情况可能合适或很少合适
• 非缺血性结构性心脏病晕厥：部分情况合适或可能合适
• 不明原因晕厥且心电图正常：无右室或左室流出道疾病、无长QT综合征等，不同情况对应不同推荐级别
• 冠心病患者晕厥：急性心肌梗死情况、LVEF、EPS结果不同，对应不同推荐级别
• 无结构性心脏病或已知遗传性持续性室速/室颤病因：特发性室颤、预激综合征等，对应不同推荐级别
• 非缺血性结构性心脏病患者晕厥：心脏病类型、LVEF、EPS结果不同，对应不同推荐级别

血流动力学稳定单形性VT

• 伴结构性心脏病：CAD伴MI、非缺血性扩张型心肌病等，LVEF≤35%合适
• 冠心病且既往有心肌梗死、非缺血性扩张型心肌病等：不同LVEF、消融情况对应不同推荐级别
• 血流动力学耐受的持续性单形性室速：发生于结构性心脏病时，LVEF≤35%无论潜在疾病或消融史均合适

一级预防

冠心病

假设与考虑因素

• 无持续性室速/室颤或晕厥时，多种情况下可考虑植入ICD以降低潜在致命性持续性室性心律失常相关的死亡率
• 明确了植入ICD的特定时间（急性心肌梗死后40天、血运重建后3个月、心肌病初诊后3个月）
• 情况受LVEF、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、心肌梗死后时间、药物治疗持续时间等因素影响

心肌梗死后不同时间及情况

• 急性心肌梗死后≤40天
  • LVEF≤30%，合适
  • LVEF 31% - 40%，不同情况（有无非持续性室速、EPS结果等）对应的ICD植入推荐级别不同
  • 存在慢性心肌病（≥3个月），不同NYHA分级和LVEF情况对应的ICD植入推荐级别不同
  • 有既往存在的心律失常需要ICD治疗，早期植入ICD情况需综合考虑
  • 有指南指导的起搏器治疗需求，早期植入ICD情况需综合考虑
• 心肌梗死后>40天
  • 缺血性心肌病
    • 无近期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）
      • 不同LVEF和NYHA分级情况对应的ICD植入推荐级别不同
      • 有无非持续性室速及EPS结果不同对应的ICD植入推荐级别不同
    • 近期有PCI或CABG（≤3个月）
      • 有无已知的既往心肌病
      • LVEF情况
      • 是否需要永久起搏器（PPM）
      • 不同情况对应的ICD植入推荐级别不同

药物治疗持续时间

• 缺血性心肌病无近期心肌梗死且无需血运重建
• 指南指导的药物治疗（GDMT）<3个月和≥3个月，不同LVEF和非持续性室速及EPS结果情况对应的ICD植入推荐级别不同

特殊情况

• 有既往心肌病且LVEF≤35%，急性心肌梗死后40天内或血运重建后3个月内不常规推荐植入ICD
• 心肌梗死后早期（≤40天）或血运重建后早期（≤3个月）需要PPM且LVEF≤35%，ICD治疗优于PPM植入

GDMT持续时间影响

• 一般建议新诊断的非缺血性或缺血性心肌病患者接受一段时间的GDMT，希望改善LVEF和生存率
• 早期植入ICD的例外情况，如MUSTT研究中的情况或血运重建后早期需要永久起搏且LVEF≤35%

非缺血性心肌病

假设与考虑因素

• 若进行磁共振成像（MRI），假设在专业中心由有经验的专家操作
• LGE分为“有”或“无”
• 一般假设不是新诊断的心肌病（即发病3个月以上）
• NYHA II级且有左束支传导阻滞（LBBB）时，假设患者可能适合心脏再同步化治疗（CRT）
• 假设为特发性非缺血性心肌病
• GDMT一般包括β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂等
• ICD植入推荐与年龄无关，但年龄影响预后和共同决策
• DANISH研究中不同年龄亚组结果不同
• 考虑使用心脏MRI进行风险分层，但缺乏LGE患者ICD获益的随机临床试验数据

新诊断的非缺血性心肌病

• 血流动力学稳定时，早期植入ICD无数据支持获益
• 心肌炎导致的新诊断心肌病，除巨细胞心肌炎外，其他病因在无室性心律失常时指南无明确ICD植入建议
• 优化药物治疗3个月后，LVEF仍≤35%，推荐植入ICD
• 心脏移植患者无随机试验研究ICD治疗作用

非缺血性心肌病需要起搏

• 遵循标准起搏指征
• DANISH研究中大部分患者因合适指征接受CRT，优化治疗后ICD额外获益有限

非缺血性心肌病特定病因和遗传情况

• 非缺血性心肌病病因多样，不同病因慢性程度、可逆性和预后不同
• 与心肌病相关的遗传情况预后不同
• 致心律失常性心肌病定义及包含疾病谱
• 不同情况对应的ICD植入推荐受LVEF、NYHA分级、年龄、治疗持续时间、是否需要起搏等因素影响

不同情况ICD植入推荐

• 治疗持续时间不同
  • 新诊断特发性非缺血性心肌病治疗<3个月，不同年龄、LVEF、MRI结果等情况对应的ICD植入推荐级别不同
  • 接受GDMT≥3个月，不同年龄、LVEF、MRI结果、药物治疗情况等情况对应的ICD植入推荐级别不同
• 瓣膜干预后需要起搏
  • 近期瓣膜手术或经导管主动脉瓣置换（TAVR），LVEF≤35%且需要起搏且左室功能改善可能性不大时，ICD植入合适
• 特定病因
  • 不同病因在接受GDMT时，ICD植入推荐级别不同

特定疾病与LVEF情况的ICD植入适用性

疾病类型

• 结节病性心脏病（未进行MRI检查）
  • LVEF ≤35%：合适（A）
  • LVEF ＞35%：可能合适（M）
• 强直性肌营养不良
  • LVEF ≤35%：合适（A）
  • LVEF ＞35%：可能合适（M）
• 恰加斯病
  • LVEF ≤35%：合适（A）
  • LVEF ＞35%：可能合适（M）
• 伴心力衰竭的淀粉样变性
  • LVEF ≤35%：可能合适（M）
  • LVEF ＞35%：可能合适（M）
• 急性淋巴细胞性心肌炎
  • LVEF ≤35%：可能合适（M）
  • LVEF ＞35%：很少合适（R）
• 巨细胞性心肌炎
  • LVEF ≤35%：合适（A）
  • LVEF ＞35%：合适（A）
• 围产期心肌病（接受指南导向药物治疗≥3个月）
  • LVEF ≤35%：合适（A）
  • LVEF ＞35%：合适（A）

遗传条件相关的ICD植入适用性

有结构性心脏病的遗传疾病

• 肥厚型心肌病（≥1个危险因素）：合适（A）
• 致心律失常性右心室心肌病（无症状）：合适（A）
• Lamin A/C突变或其他遗传性致心律失常性心肌病（LVEF＞35%且＜45%）：合适（A）
• 左心室致密化不全（LVEF＞35%）：可能合适（M）

无结构性心脏病的遗传疾病

• 先天性长QT综合征（有1个或多个危险因素，无症状）
  • 未接受循证β受体阻滞剂，静息QTc＜470 ms：可能合适（M）
  • 接受循证β受体阻滞剂，静息QTc＞500 ms：可能合适（M）
• 儿茶酚胺敏感性多形性室性心动过速（伴非持续性室性心动过速，无晕厥）
  • 未接受β受体阻滞剂、氟卡尼或普罗帕酮：很少合适（R）
  • 接受药物治疗（β受体阻滞剂、氟卡尼或普罗帕酮）：可能合适（M）
  • 不耐受药物治疗或药物治疗中有突破性非持续性室性心律失常：合适（A）
• 心电图偶然发现的自发性Brugada综合征（I型心电图模式，无症状或无猝死家族史）
  • 未行电生理检查（EPS）：很少合适（R）
  • EPS可诱发室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）：合适（A）
  • EPS未诱发VT或VF：很少合适（R）

合并症对ICD植入的影响

影响ICD死亡率获益的因素

• 年龄增长
• 糖尿病
• 慢性肾脏疾病（包括透析）
• 合并症
• 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级高
• 6分钟步行试验距离短
• 虚弱
• 全因年死亡率增加

不同合并症情况下ICD植入的适用性

很少合适（R）的情况

• 预期寿命＜1年
• 年龄＞90岁且有NYHA I - III级症状
• 无法理解或提供知情同意且无医疗代理人
• 严重精神疾病，可能因装置植入加重或妨碍定期随访
• 正在进行静脉药物滥用
• 未解决的感染，有计划经静脉植入式心脏复律除颤器（TV - ICD）时存在血行播散风险
• 不依从药物治疗和随访
• 某些NYHA IV级患者，如不适合接受高级治疗（心脏移植、心脏再同步化治疗[CRT]或心室辅助装置）

可能合适（M）的情况

• 非心脏疾病，预期寿命1 - 2年
• 年龄80 - 90岁
• 慢性肾脏疾病（CKD）透析患者或肌酐清除率＜30 mL/min且未透析但适合透析的患者
• NYHA IV级门诊等待心脏移植患者（有左心室辅助装置[LVAD]）

合适（A）的情况

• NYHA IV级门诊等待心脏移植患者（无LVAD）

ICD发生器更换的适用性

初始植入为一级预防ICD

• 自植入后无临床相关室性心律失常
  • LVEF无变化：合适（A）
  • LVEF 36% - 49%：可能合适（M）
  • LVEF ≥50%（正常化）：可能合适（M）
  • 预期寿命＜1年
    • 起搏器依赖：可能合适（M）
    • 无起搏指征：很少合适（R）
• 自植入后有临床相关室性心律失常
  • LVEF无变化：合适（A）
  • LVEF 36% - 49%：合适（A）
  • LVEF ≥50%（正常化）：合适（A）
  • 预期寿命＜1年：可能合适（M）

初始植入为二级预防ICD

• 自初始植入后无室性心律失常：合适（A）
• 监测区有持续＞30秒的室性快速性心律失常，但无治疗的室性心律失常：合适（A）
• 自植入后有接受ICD治疗的室性心律失常：合适（A）

初始植入为CRT - ICD

• LVEF无变化：合适（A）
• LVEF 36% - 49%：合适（A）
• LVEF ≥50%（正常化）：合适（A）

心脏再同步治疗（CRT）适用标准

心力衰竭：无既往植入史的CRT

假设与考虑因素

• 准确测量ECG、QRS、LVEF
• 优化GDMT 3个月后评估
• 持续性AF时最大化CRT起搏

CRT推荐分级

• 强推荐（Class I）情况
• 次强推荐（Class IIa）情况
• 较弱推荐（Class IIb）情况
• 不推荐（Class III）情况

2018年心动过缓起搏指南相关应用

• 不同LVEF和心室起搏需求的起搏方法选择

CRT Therapy

适用情况

• HF伴轻至中度LVEF降低（36% - 50%）、LBBB（QRS≥15 ms）可考虑
• 多种因素影响：心脏病类型、NYHA功能分级、LVEF、QRS时限、QRS形态、伴发房性心律失常、HF治疗时长、血运重建后时间等

治疗效果

• 逆转重构、减小LV尺寸、减少二尖瓣反流、改善心功能、减少室性心律失常、改善临床结局
• 与药物GDMT联用效果更佳，能稳定和阻止HF进展

适用评分

• 依不同情况（LVEF、QRS时限、QRS形态、NYHA功能分级、是否房颤等）有不同评分，QRS增宽且有LBBB时，CRT适用性增加
• NYHA功能分级IV级且用静脉正性肌力药物支持时，仅LBBB且QRS≥150 ms可考虑
• 有或预期有RV起搏且有ICD或PM植入指征时，预期RV起搏比例增加，CRT适用性增加

新技术

• 包括传统经冠状窦分支至LV静脉的LV心外膜起搏、HBP和LBB区域起搏等

其他心脏植入式电子设备（CIED）

符合ICD植入标准患者的双腔ICD

假设与考虑因素

• 症状指与心动过缓相关症状
• 宽QRS患者不满足CRT植入标准
• 最新技术装置，含单腔检测AF算法

双腔与单腔ICD对比

• 理论上双腔ICD区分心律失常优势
• 研究结果不一致
  • 部分未显示优势
  • 部分显示减少不恰当治疗但有并发症

不同临床场景双腔ICD适用性评级

• 无传导异常
• 传导系统异常
• 快速性心律失常
• 其他疾病

完全皮下ICD

假设与考虑因素

• 满足ICD植入标准
• 无心动过缓或CRT起搏指征
• 排除PM - ICD相互作用
• 排除T波过度感知

S - ICD特点与优势

• 减少ICD系统急慢性并发症
• 无需心脏电极及透视

研究与应用情况

• 获批情况与适用人群
• 多种疾病应用及长期结果
• 与经静脉系统对比研究

不同预防指征S - ICD适用性评级

• 一级预防
• 二级预防
  • 持续性室性心律失常
  • 晕厥考虑室性心律失常

无导线起搏

假设与考虑

• 若无特殊说明，目前无 ICD 治疗指征
• LVEF ≤ 35% 且接受 GDMT ≥ 3 个月的患者，可能是 ICD 候选人
• 若需 ICD，可考虑 S - ICD 并进行适当测试和编程
• 非 ICD 候选人有永久起搏器（PM）指征

适用情况考量

• 患者、设备寿命和心律考虑
  • 不同房颤类型、LVEF 及预期起搏比例下的适用评分
• 静脉通路问题
  • 不同 LVEF 及预期起搏比例下的适用评分
• 既往 CIED 感染
  • 不同 LVEF 及预期起搏比例下的适用评分
• 其他临床场景
  • 不同 LVEF 及临床情况的适用评分

优缺点

• 优点
  • 并发症少于经静脉单腔 PM
  • 感染率较低
• 缺点
  • 目前多为右心室起搏，有起搏诱导心肌病风险
  • 设备更换复杂，有潜在风险
  • 可能影响三尖瓣功能

与 S - ICD 联合使用

• 有降低血管内感染风险和起搏能力的潜力
• 存在设备间不良相互作用风险
• 特定 LVEF 和预期起搏负担下有相应适用评分

患者选择

• 传统经静脉起搏困难的患者有其他选择
• 随着技术发展，适应证可能改变

传导系统起搏（CSP）

假设与考虑因素

• LVEF ≤ 35% 且接受最优 GDMT ≥ 3 个月的患者，可能是 ICD 候选人
• 必要时可备用右心室起搏导线
• CSP 可提供更生理性的心室激活

研究证据

• 观察性研究显示 CSP 可能改善心室功能
• 关于 CSP 与 CRT 对比的研究结果正在涌现

适宜性评分

• 不同 LVEF、心律和预期起搏比例下的适宜性评分

决策讨论

• 预期右心室起搏比例高时，CSP 适用性较高
• 预期右心室起搏比例低时，CSP 适用性较低
• 适用于 CRT 失败或对 CRT 无反应且有特定情况的患者
• 随着技术进步和研究结果，适应证可能改变

特殊情况治疗

LVAD相关治疗

ICD治疗

• 数据有冲突，LVAD前未植入ICD者可考虑术后植入，已有ICD者术后应开启
• 多种情况（如保持ICD开启、电池更换、调整治疗参数等）有不同适用评分，尽量减少ICD电击被评为合适
• S - ICD可考虑，因感染风险可能较低，但有与LVAD干扰问题且无ATP
• 患者要求且无法控制频繁电击时可考虑停用ICD

CRT治疗

• 益处更具争议，目前无LVAD支持患者使用CRT有生存或症状改善的证据
• 保持或停用CRT均评为可能合适，植入CRT - D或升级ICD为CRT - D评为很少合适

心脏移植后ICD植入

风险因素

• 心脏移植受者有SCD风险，独立预测因素包括供者年龄大、受者年龄小、非白人种族、移植后移植物功能障碍（LVEF < 40%）、非皮肤癌、感染、排斥反应、移植后血管病变等

植入情况

• 虽必要性不高，但风险真实存在，且受者植入ICD风险高于普通人群（因免疫抑制易感染、植入复杂）
• 依不同情况（如LVEF、有无排斥反应和CAV等）有不同适用评分，有排斥反应和CAV时ICD评为可能合适

CCM治疗

适用患者

• 慢性HF伴EF降低、不适合CRT（QRS < 130 ms）患者

治疗效果

• 安全有效，可改善QOL、NYHA功能分级、6MWT距离和峰值VO₂等
• 对HF发病率和死亡率的全面影响需进一步研究

适用评分

• NYHA功能分级II、III - IV类患者评为可能合适，目前无实践指南推荐

CIED植入后情况及决策

• 临床情况演变
  • HF状态、起搏频率、心律失常事件变化
  • 伴随疾病进展
• 电极更换与装置类型改变考虑
  • 如ICD换为PM
  • 癌症预期寿命<1年的PM依赖患者
• 不同情况装置更换适用性评级
  • 原因为一级预防植入ICD患者不同情况
  • CRT - ICD更换情况评级

讨论

AUC目的与作用

• 为临床医生、支付方和政策制定者提供CIED合理使用信息
• 补充指南中知识或证据不足的领域

临床判断与AUC评级

• AUC应与指南结合使用
• 临床决策需综合判断，考虑患者个体情况
• “可能适用”建议可能需更多研究
• “适用”不意味着必须植入

AUC文件的目的

• 为临床医生、支付方和政策制定者提供指导
• 补充指南中知识或证据不足的领域

临床判断与 AUC 评级的应用

• AUC 应与指南结合使用
• 临床决策需综合考虑患者情况和偏好
• 适宜性评级不代表绝对决策

指南概述

• 目的：为CIED植入提供指导，不涉及支付问题
• 评级含义：“适宜”不代表必须进行手术；“很少适宜”不代表绝对不能做
• 保险覆盖：“可能适宜”或“很少适宜”评级的情况，保险可能不覆盖，但不应作为拒绝支付的依据

结论

• 代表当前对心律失常设备植入临床实用性的理解
• 目标是为医疗决策提供指导，明确共识与不确定性领域，指出需进一步研究的知识差距